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中國西藏網微信國家藥監局發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》
發布時間：2022-11-15 11:18:00來源： 央視網
央視網消息：國家藥監局網站11月14日消息，近日， 國家藥監局藥審中心發布《雙特異性抗體抗腫瘤藥物臨床研發技術指導原則》，其中指出，雙特異性抗體（bispecific antibody，BsAb）是通過細胞融合、重組DNA、蛋白質工程等技術制備的人工抗體，可以同時或先后特異性結合兩種抗原或同一抗原的兩個不同表位。《指導原則》表示，BsAb不同于有關單抗的單一靶向性，可以通過結合不同表位，起到激發導向性的免疫反應等特殊的生物學功能，解決單抗不能解決的治療問題，為患者帶來單抗治療所不具備的臨床獲益。因此，在其臨床研發過程中，除了遵循抗腫瘤藥物一般研發規律以外，還應該注重以臨床價值為導向，以結構和機制特征為基礎，合理地確定研發立題，并且在研發過程中，深入探索、分析和明確BsAb的臨床優勢。
（責編：常邦麗）
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