近期，我國疫情防控新十條優化措施、新冠病毒抗原檢測應用方案相繼出臺，這對疫苗、藥品及新冠病毒抗原檢測試劑等的質量安全，都提出了新的要求。對此，國家藥監局迅速采取應對措施，密集出臺相關政策文件，從生產供應到流通使用等各環節，加強監管力度，確保疫苗、藥品和檢測試劑等全鏈條質量安全措施都能落到實處。同時各地藥監部門也迅速行動起來，密切配合中央工作部署，切實履行監管職責，做到守土有責、守土盡責，強化防疫藥品器械質量監管、引導保質保供、嚴懲違法行為，全力服務疫情防控大局，為公眾創造安全放心的藥品醫療器械消費環境。

　　對生產企業開展全覆蓋抽檢

　　新冠病毒抗原檢測應用方案出臺后，我國加大了相關企業產能，以保障迅猛增長的市場需求。12月12日，經國家藥監局審查，批準鄭州安圖生物工程股份有限公司和廈門為正生物科技股份有限公司的2個新冠病毒抗原檢測試劑產品。截至目前，國家藥監局已批準42個新冠病毒抗原檢測試劑產品。

　　12月13日，國家藥監局召開加強新冠病毒抗原檢測試劑質量安全監管視頻調度會，強化注冊人主體責任落實和屬地監管責任落實，全力保障新冠病毒抗原檢測試劑質量安全。

　　根據國家藥監局要求，各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、生產經營企業要全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，堅持問題導向，強化底線思維，聚焦質量安全風險隱患，對標質量管理體系要求，全面開展排查整頓。

　　會議要求，注冊人作為產品質量安全的第一責任人，要嚴格執行生產質量管理規范要求，不得脫離質量管理體系進行生產，不得擅自變更或者增加生產地址，不得放行不合格產品出廠和上市，不得隨意修改產品標簽和說明書。經營企業要嚴格執行經營質量管理規范要求，不得脫離經營質量管理體系進行經營，不得無證或者無資質從事經營活動，不得經營或者進口不符合法定要求的產品，不得從非法渠道購進產品，不得擅自變更經營場所和庫房地址，不得違規運輸或者貯存產品，不得違法違規開展網絡銷售活動；網絡交易服務第三方平臺不得違法違規提供網絡交易平臺服務。

　　各新冠病毒抗原檢測試劑注冊人、受托生產企業、經營企業、網絡交易服務第三方平臺，要認真排查是否全面履行各項主體責任，確保責任落實到位，體系運行到位，風險防控到位，質量管理到位。

　　記者注意到，此次視頻調度會還特別強調，各級藥品監管部門要強化質量管理體系檢查，組織專業力量對本轄區新冠病毒抗原檢測試劑注冊人及其受托生產企業、網絡交易服務第三方平臺開展監督檢查。發現存在違規行為，不能保證產品安全有效的，要責令企業立即暫停生產、召回問題產品并進行有效處置；違規情節嚴重的，要依法吊銷醫療器械生產許可證，并對相關責任人依法進行處罰。要繼續加強新冠病毒抗原檢測試劑的質量監督抽檢，對轄區內注冊人、受托生產企業生產的新冠病毒檢測試劑開展全覆蓋抽檢。

　　對于監督抽檢不合格產品，要立即采取處置措施，責令企業暫停生產、分析查找原因并開展整改，未經省級藥品監管部門復查復檢合格，不得恢復生產。對監督檢查、監督抽檢、投訴舉報、網絡監測、風險會商等工作中發現的問題和線索，要深挖細查，一查到底。對各類違法違規行為，要依法從嚴從重從快查處。涉嫌犯罪的，要及時移送公安機關。監管人員和其他公職人員涉嫌失職瀆職的，要及時移送紀檢監察機關。

　　全過程加強疫苗安全監管

　　除了從強化注冊人主體責任來提高新冠病毒抗原檢測試劑質量監管力度以外，國家藥監局還從以下四個方面來加強新冠病毒疫苗及治療藥物的質量安全監管工作。

　　一是加強疫苗監管，國家藥監局要求各地藥監部門加強相關企業生產環節監督檢查力度，壓實企業主體責任，督促企業建立并有效運行質量管理體系，規范相關單位疫苗儲存、運輸管理，確保全過程符合要求。加強疫苗檢查和檢驗能力建設，依職責做好疑似預防接種異常反應監測評價工作，積極配合做好調查診斷工作。特別強調近期獲準納入緊急使用新冠病毒疫苗的質量監管工作要做好。

　　二是加強新冠治療藥物監管。這里主要是針對阿茲夫定片等新冠治療藥物，加強監督檢查和產品抽檢，督促企業持續合規生產，嚴格進行變更研究管理，嚴格按照批準的處方和工藝組織生產。

　　結合我國抗擊新冠疫情的特有治療經驗，此次國家藥監局還專門強調要加強新冠治療中藥藥品的監管工作。對群眾高度關注的“三藥四方”、列入《新型冠狀病毒肺炎診療方案（試行第九版）》和本地新冠肺炎診療方案的中成藥、中藥飲片及中藥配方顆粒，要結合中藥品種特點，有針對性地加強監管。

　　記者還了解到，近期國家藥監局加快了對現階段中藥藥品的工作部署，專門組織召開加強中藥全鏈條監管專題會議，凝練提出一系列政策措施。這些政策措施重點涵蓋強化中藥材質量管理、提升中藥飲片監管效能、優化醫療機構中藥制劑管理、科學管理中藥標準、創新完善中藥審評審批機制、重視中藥上市后評價、加強中藥質量安全監管等方面。

　　三是重視加強疫苗及治療藥品的流通環節監管。國家藥監局要求各地藥監部門督促企業嚴格遵守藥品經營質量管理規范，特別是緊盯重點品種的經營渠道，督促企業務必做到賬目清晰、儲存規范、經營合規；督促零售企業加強購進渠道管理和藥學服務，落實憑處方銷售處方藥的要求；督促藥品網絡銷售第三方平臺和網絡銷售企業落實主體責任。

　　四是防范相關產品流入非法渠道。各省級藥監局要督促持有人建立信息化追溯體系，實現相關藥品、疫苗來源可查、去向可追。臨床試驗申辦者或申請人、臨床試驗機構和藥品檢驗機構都要加強自身管理，嚴防試驗或者檢驗用藥品流入非法渠道。

　　12月8日，國家藥監局組織召開視頻會議，部署加強新冠病毒疫苗及治療藥物質量安全監管工作。國家藥監局黨組成員、副局長黃果強調，要高度重視新開工生產、復工復產、擴大生產等帶來的風險隱患，堅決防止出現藥品質量安全問題；要認真分析當前藥品市場需求急劇增長的特殊性，加強對整個供應鏈和網上網下的監測研判，嚴厲打擊違法違規生產經營行為，為群眾營造安全放心的藥品消費環境。

　　地方藥監部門到一線監管

　　地方藥品監管部門按照國家藥監局統一部署、結合地方實際，以嚴格質量監管、服務供應保障的切實舉措，充分顯示出地方基層藥品監管部門的抗疫擔當責任心。

　　北京市藥監局在新冠病毒疫苗監管實踐中探索建立了駐廠監督、巡查檢查、GMP符合性檢查、風險研判和提前介入、伴隨式服務的“五位一體”監管模式，全力督促企業建立健全疫苗質量安全管理體系。隨著近期北京市民對新冠病毒抗原檢測試劑的需求大幅提升，北京市藥監局對本市6家新冠病毒抗原檢測試劑生產企業，一方面提供精準幫扶，指導企業有序擴大生產，試劑日產量得到穩步提升，目前已達到530余萬人份，有效保障了首都市場供應。另一方面持續加大監管力度，組織經驗豐富的專業力量實施駐廠監管，確保企業全面落實《醫療器械監督管理條例》及其配套規章制度要求，嚴格執行生產質量管理規范要求，實現保質保量保供。

　　河北是防疫用藥生產大省，新冠肺炎診療方案中多款推薦用藥都涉及該省生產企業。面對繁重的監管任務，河北省藥監局將新冠肺炎診療方案涉及的制劑品種及其生產企業作為監管重點，制定針對性檢查方案，實施“一企一策，一品一檔”的精準管理。同時密切關注市場需求變化，深入疫情防控藥品企業生產一線，及時掌握生產動態，加大抽檢力度，密切監測產品質量，并著力強化防疫用中藥飲片質量監管。

　　浙江省藥監局則充分運用智慧監管手段，依托疫苗全鏈條追溯監管系統“浙苗鏈”，構建縱向銜接、橫向協同、多方聯動的“一體監管”體系，從采購渠道、設施設備、儲存溫度、冷鏈運輸等方面開展專項督查。

　　福建省藥監局對全省新冠病毒抗原檢測試劑生產企業負責人進行集體約談，督促生產企業嚴格履行產品質量主體責任，要求其嚴格把好產品質量安全關，定期開展風險自查，有效防范風險隱患。

　　湖北省市場監管局、湖北省藥監局成立由主要負責人牽頭的工作專班，對全省抗疫藥品和抗原檢測試劑生產、銷售、價格情況實施日監測報告制度。要求7家省內藥品保供批發企業加大對40個市場急需重點品種的采購供貨力度，保障湖北省各醫療機構和藥店需求。