中新網(wǎng)廣州12月21日電 (蔡敏婕 梁麗君)“咔嚓、咔嚓、咔嚓……”21日，廣東一力制藥有限公司藥品生產(chǎn)車間中的壓片機(jī)正在開足馬力生產(chǎn)。該公司相關(guān)負(fù)責(zé)人說：“廣東省藥品監(jiān)管局開通的綠色通道，讓公司采購疫情防控藥品原料咖啡因的采購審批快速完成，預(yù)計(jì)這次采購的咖啡因原料可滿足7.5億片復(fù)方感冒靈片、4000萬粒氨加黃敏膠囊和1.25億袋感冒靈顆粒的生產(chǎn)。”

　　咖啡因是一種黃嘌呤生物堿化合物，是生產(chǎn)復(fù)方感冒靈片、氨咖黃敏膠囊、復(fù)方對乙酰氨基酚片、復(fù)方阿司匹林片、酚咖片等疫情防控藥品的重要原料藥，因其具有成癮性，需由當(dāng)?shù)厥〖壦幤繁O(jiān)管部門批準(zhǔn)方可采購。

　　為此，廣東省藥品監(jiān)管局緊急部署，全程綠色通道服務(wù)疫情防控藥品審批。自12月5日以來共批準(zhǔn)8700公斤咖啡因原料藥的采購，預(yù)計(jì)可保障15億片(袋)感冒類藥品的生產(chǎn)。

　　12月15日，廣州萬孚生物技術(shù)股份有限公司收到廣東省藥品監(jiān)管局對其新冠抗原生產(chǎn)許可證變更的批復(fù)，此時(shí)距離他們提交資料受理，僅僅過去31小時(shí)。

　　萬孚生物新冠專班負(fù)責(zé)人表示，得益于廣東省藥品監(jiān)管局啟動(dòng)快速審評審批程序，專人專班指導(dǎo)并全程為公司的新冠抗原生產(chǎn)場地?cái)U(kuò)增提供綠色通道，當(dāng)前公司正全力提升產(chǎn)能，多產(chǎn)線晝夜運(yùn)轉(zhuǎn)，做好新冠抗原產(chǎn)品的應(yīng)急保供工作。

　　從12月初開始，廣東省藥品監(jiān)管局在確保藥械質(zhì)量安全的前提下，采取專門通道、專項(xiàng)指導(dǎo)、專人服務(wù)，支持優(yōu)先辦理疫情防控藥械的注冊許可。對廣東省疫情防控藥品增加包裝規(guī)格、恢復(fù)生產(chǎn)的注冊變更，新冠抗原、核酸檢測試劑注冊的省級初審等業(yè)務(wù)即來即辦，一律24小時(shí)內(nèi)辦結(jié)。連夜向國家藥監(jiān)局報(bào)送廣東罌粟殼需用計(jì)劃調(diào)整申請，緊急追加50噸罌粟殼使用需求計(jì)劃，可保障后續(xù)4.5億片止咳類藥品的生產(chǎn)等。

　　目前廣東省共有6家企業(yè)取得新冠病毒抗原檢測試劑盒注冊證，供國內(nèi)市場和出口的抗原檢測試劑日產(chǎn)能可達(dá)3000萬份，還有7個(gè)產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)管局技術(shù)審評環(huán)節(jié)，13個(gè)產(chǎn)品在國家藥品監(jiān)管局受理階段；全省已獲批注冊呼吸機(jī)、醫(yī)用口罩、紅外體溫計(jì)數(shù)量均位列全國第一。

　　此外，廣東省藥品檢驗(yàn)所今年共完成新冠疫苗批簽發(fā)檢驗(yàn)328批次(1.37億劑次)，感冒類用藥注冊檢驗(yàn)46批次、止咳類中成藥進(jìn)口檢驗(yàn)3202批次；廣東省藥品監(jiān)管局審評認(rèn)證中心先后派出291人次檢查員開展疫情防控藥械的生產(chǎn)現(xiàn)場檢查和注冊體系核查，保障疫情防控藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量安全和生產(chǎn)供應(yīng)。(完)