上海藥監(jiān)部門加大支持服務(wù)力度，助高端醫(yī)療裝備實現(xiàn)國產(chǎn)替代

　　今年上海已有七個創(chuàng)新醫(yī)械獲批上市

　　■本報記者 陳璽撼

　　首個國產(chǎn)具有壓力感知功能的心臟射頻消融導(dǎo)管已獲批上市。

　　上海市藥監(jiān)局昨天宣布，近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了上海微創(chuàng)電生理醫(yī)療科技股份有限公司生產(chǎn)的“一次性使用壓力監(jiān)測磁定位射頻消融導(dǎo)管”創(chuàng)新產(chǎn)品的注冊申請。

　　這一產(chǎn)品由射頻消融導(dǎo)管、連接尾線和尾線連接盒組成，其中，導(dǎo)管主體包含高扭矩管身和可彎曲的頭部。產(chǎn)品與三維心臟電生理標(biāo)測系統(tǒng)和心臟射頻消融儀配合使用，用于藥物難治性、復(fù)發(fā)性、癥狀性陣發(fā)性房顫的治療，可為房顫患者的治療提供整體解決方案。

　　與傳統(tǒng)心臟類射頻消融導(dǎo)管相比，這一產(chǎn)品可實時測量導(dǎo)管頭端和心壁之間觸點的壓力值，輔助術(shù)者完成手術(shù)，有效防止術(shù)中導(dǎo)管與組織貼靠力過大造成蒸汽爆裂或過小引起消融不完全，可縮短醫(yī)生學(xué)習(xí)曲線，達(dá)到更優(yōu)的遠(yuǎn)期治療成功率。

　　助力上海加快打造全球生物醫(yī)藥研發(fā)經(jīng)濟(jì)和產(chǎn)業(yè)化高地，近年來，上海藥品監(jiān)管部門持續(xù)加大支持服務(wù)力度，通過制度創(chuàng)新，提前介入指導(dǎo)，加強(qiáng)與國家藥監(jiān)部門的溝通對接，聚焦創(chuàng)新產(chǎn)品，優(yōu)化服務(wù)方式和服務(wù)流程，有效激發(fā)創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)活力，縮短企業(yè)品種上市進(jìn)程。

　　今年以來，上海共有13個醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新審查通道，另有7個創(chuàng)新產(chǎn)品獲準(zhǔn)注冊上市，數(shù)量位居全國第二。這些產(chǎn)品包括了首臺國產(chǎn)質(zhì)子治療系統(tǒng)、腹腔手術(shù)機(jī)器人等，都實現(xiàn)了高端醫(yī)療裝備的國產(chǎn)替代。