12月18日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá))已獲得中國國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。

　　“此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國迎來第3個用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證。”默沙東全球高級副總裁兼中國總裁田安娜表示，“目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個瘤種的治療，其中就包括在中國癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠為越來越多的消化道腫瘤患者帶來新的治療選擇，這也再一次強調(diào)了我們致力于通過創(chuàng)新治療造福更多中國患者的承諾。”

　　根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國每年胃癌新增病例約47.8萬例，死亡病例約37.3萬例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三。絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上。中國胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時已是進(jìn)展期，而晚期胃癌五年生存率不到10%。

　　“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%。中國的胃癌診療指南中已明確指出，對于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類型和 Laurén分型外，還應(yīng)明確HER2表達(dá)狀態(tài)。”KEYNOTE-859研究中國主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示，“我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國晚期胃癌患者能迎來更多生存希望。”

　　“此次獲批對于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來說是一個重要的里程碑，同時這也是帕博利珠單抗在中國的第12個適應(yīng)證。”默沙東全球高級副總裁兼中國研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的臨床治療重要靶點，正確檢測和評價胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對胃癌的臨床診療具有重要意義。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計劃，未來我們將繼續(xù)為更多中國腫瘤患者帶來新的治療選擇。”

　　KEYNOTE-859研究是一項隨機(jī)、雙盲全球多中心III期臨床試驗，以評估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對比安慰劑聯(lián)合化療治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該研究共入組236例中國患者，相較于全球人群，亞組分析顯示，中國人群帕博利珠單抗聯(lián)合化療的總生存期(OS)獲益更為顯著，死亡風(fēng)險可降低32%(HR0.68,95% CI，0.50-0.91)。帕博利珠單抗聯(lián)合化療中位OS為15.9個月(vs.12.2個月，P=0.0053)，客觀緩解率(ORR)為69%(vs.45%，P=0.00013)，中位緩解持續(xù)時間(DOR)為8.2個月(vs.5.5個月)。

　　此外，在2023年ESMO大會上，KEYNOTE-859研究健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQoL)分析結(jié)果，進(jìn)一步支持帕博利珠單抗聯(lián)合化療可以作為HER2陰性晚期胃癌或食管胃結(jié)合部腺癌的一線治療新選擇，QoL改善或維持將有助于患者更好地接受后續(xù)治療，實現(xiàn)更好的全程管理。

　　截至目前，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國獲批12項適應(yīng)證，覆蓋了黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及MSI-H實體瘤領(lǐng)域的治療。(光明網(wǎng))