4月26日，國藥集團中國生物奧密克戎變異株新冠病毒滅活疫苗獲國家藥監(jiān)局臨床批件。

　　為什么我們需要專門針對奧密克戎的疫苗？新疫苗什么時候能上市？新疫苗以后怎么打、接種策略如何？4月27日，國藥集團中國生物組織媒體溝通會對上述問題一一作答。

　　為什么需要專門的奧密克戎疫苗？

　　早在去年12月奧密克戎變異株出現(xiàn)后不久，世界衛(wèi)生組織就發(fā)出提示稱：初步證據(jù)顯示奧密克戎變異株可能使新冠疫苗有效性減弱，人們重復感染這一毒株的風險更高。隨著奧密克戎逐步成為主流毒株，這一提示得到證實。

　　國藥集團中國生物首席科學家、副總裁張云濤說：當原型株產(chǎn)生的中和抗體對奧密克戎的中和活性大幅度下降時，就需要研發(fā)新的疫苗。當前的研究結果顯示，中和抗體在面對奧密克戎時中和活性確實大幅下降。

　　為此，國內(nèi)外的疫苗研究者都在尋求針對奧密克戎的有效疫苗，提高疫苗保護效果。但截至目前，國外在進行新一代奧密克戎疫苗研發(fā)時，在免疫原性方面沒有獲得比原始株更好的結果。

　　新疫苗什么時候上市？

　　新疫苗短期計劃在中國內(nèi)地和香港開展臨床研究。臨床研究工作將按照相關的疫苗研發(fā)與評價指導原則來開展，相關臨床方案需進一步與專家和藥監(jiān)部門進行討論后確定，預計需要3—4個月左右的時間來完成。

　　據(jù)介紹，香港的臨床試驗正在緊鑼密鼓準備過程中，近期可開始正式臨床試驗接種工作。

　　能不能阻止突破性感染？

　　在即將開展的臨床試驗研究中，研究團隊將高度關注疫苗是否能夠激發(fā)人體產(chǎn)生針對奧密克戎的特異性的中和抗體。

　　“這是疫苗有效性的最核心問題，將在臨床研究中得到持續(xù)的觀察。”張云濤說，進一步的效果還需要在人體中驗證，以給出疫苗有效性的臨床數(shù)據(jù)。

　　據(jù)介紹，在新疫苗的研發(fā)過程中，研究團隊還高度關注細胞免疫的情況，在臨床研究的設計過程中也設計了對細胞免疫的持續(xù)檢測。細胞免疫將彌補針對新冠病毒的中和抗體持久性普遍比較差的問題。

　　新疫苗以后怎么打？

　　針對現(xiàn)階段我國新冠疫苗的接種情況，新疫苗的臨床研究方案將按兩條路線分別開展。

　　新疫苗的臨床試驗并不是作為疫苗的第四針設計的。即將開始的奧密克戎疫苗將分別針對兩個人群開展，一部分人群是已經(jīng)接種和兩針和三針新冠滅活疫苗的人群，后續(xù)會開展一針和兩針的奧密克戎疫苗接種的臨床研究。

　　張云濤說：“我們也啟動了空白人群的接種研究。”在未接種新冠疫苗的人群中直接注射奧密克戎疫苗以觀察其安全性和免疫原性，如果這部分臨床研究獲得數(shù)據(jù)，空白人群可直接打新疫苗。